§ 4. Правове забезпечення біологічної безпеки

Законодавство про біологічну безпеку складається з: Основ законодавства України про охорону здоров'я, Законів України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» від 24 лютого 1994 року^[247] з наступними змінами і доповненнями, «Про захист населення від інфекційних хвороб» від 6 квітня 2000 року^[248], «Про ветеринарну медицину» у редакції від 16 листопада 2006 року¹, «Про заборону репродуктивного клонування людини» від 14 груд­ня 2004 року^{[249] [250], «Про безпечність та якість харчових продуктів» у редакції від 6 вересня 2005 року[251], «Про державну систему біобезпеки при створенні, випро­буванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів» від 31 травня 2007 року[252], а також відповідних положень Законів «Про охорону навколишнього природного середовища» (ст.}

Біологічна безпека-це стан захищеності людини і довкілля від біологічних загроз: забруднення довкілля мікроорганізмами і негативного впливу, який може бути заподіяний людині і довкіллю живими організмами. До законо­давчих вимог щодо забезпечення біологічної безпеки належать вимоги сто­совно: клонування людини і тварин, біотехнологій (генної інженерії, зокрема, генетично змінених організмів, харчових добавок, медицини, використання мікроорганізмів тощо), біологічної зброї, інтродукціїтварин і рослин, біологіч­ного забруднення довкілля.

Україна є учасницею Конвенції про заборону розробки, виробництва та нагромадження запасів бактеріологічної (біологічної) і токсичної зброї та про їх знищення від 10 квітня 1972 року. На підставі ст. 19 Конвенції про охорону біологічного різноманіття (Ріо-де-Жанейро, 5 червня 1992 року), ратифікованої Законом України від 29 листопада 1994 року^[253], було прийнято Картахенський протокол про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття (Монреаль, 29 січня 2000 року), ратифікований Законом України від 12 вересня 2002 року^[254], який визначив правові засади поводження з живими зміненими організмами та покладає на договірні держави обов'язок із забезпечення екологічної безпеки у зв'язку з цим.

На виконання своїх міжнародних зобов'язань Україна прийняла Закон «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів». У ст. 12 Закону перед­бачається ліцензування генетично-інженерної діяльності у замкненій системі. Такий вид ліцензування передбачено й у п. 44 ч. З ст. 9 Закону «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 1 червня 2000 року^[255].

Органами управління у царині поводження з генетично модифікованими організмами, далі -ГМО,є Мінприроди України (веде реєстр засобів захисту рос­лин, виготовлених із застосуванням ГМО), МОЗ України (веде реєстр харчових продуктів, косметичних і лікарських засобів, виготовлених із застосуванням ГМО) і Держветфітослужба України (здійснює державну реєстрацію ГМОджерел кормів, кормових добавок та ветеринарних препаратів, що містять ГМО або отримані з їх використанням). Державні реєстри ГМОта продукції, виробленої із застосу­ванням ГМО,розміщуються на офіційних сайтах цих органів в Інтернеті.

Порядок державної реєстрації генетично модифікованих організмів дже­рел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичнихта лікарських засобів, які містять такі організми або отримані зїх використанням, затвердже­но постановою КМУ № 114 від 18 лютого 2009 року¹. Державну реєстрацію продукції проводить МОЗ України. Порядок етикетування харчових продуктів, які містять генетично модифіковані організми або вироблені з їх використан­ням та вводяться в обіг затверджено постановою КМУ N° 468 від 13 травня 2009 року^{[256] [257]. Відповідно до Порядку, харчовий продукт, який містить ГМО, - це такий харчовий продукт, який повністю або окремі його складники містять ГМО, вміст яких становить понад 0,9%; харчовий продукт, вироблений з використан­ням ГМО, - це такий харчовий продукт, який не містить ГМО, але повністю або частково вироблений з використанням сільськогосподарської продукції, вміст ГМО в якій становив понад 0,9%.}

Критерії оцінки ризику потенційного впливу генетично модифікованих орга­нізмів на навколишнє природне середовище затверджено наказом Міністерства екології та природних ресурсів України № 36 від 7 лютого 2011 року^[260]. Інфор­мація, необхідна для оцінки екологічного ризику вивільнення ГМО у відкриту систему з метою проведення державної апробації (випробування), та вимоги до проведення оцінки ризику впливу ГМО на навколишнє природне середовище наведені в додатку до Порядку видачі дозволу на проведення державної апро­бації (випробування) генетично модифікованих організмів у відкритій системі, затвердженого постановою КМУ № 308 від 2 квітня 2009 року.

Згідно частини шостої ст. 8, частини третьої ст. 10 Закону «Про дитяче хар­чування» від 14 вересня 2006 року, сировина, що використовується у виробни­цтві дитячого харчування, не може бути вироблена з генетично модифікованих організмів та/або містити генетично модифіковані організми.

Відповідно до ст. 51 Закону «Про тваринний світ», створення нових штамів мікроорганізмів, біологічно активних речовин, виведення генетично змінених організмів, виробництво інших продуктів біотехнології здійснюється лише у встановленому порядку і за наявності позитивних висновків державної екологіч­ної експертизи згідно з вимогами Закону України «Про екологічну експертизу». Використання зазначених організмів і речовин за відсутності таких висновків забороняється.

Зазначені обмеження стосуються і трансгенних сортів рослині будь-яких інших біотехнологій, позаяк біохімічне, біотехнічне і фармацевтичне виробни­цтво включені до Переліку видів діяльності та об'єктів, що становлять підвище­ну екологічну небезпеку, затвердженого постановою КМУ № 554 від 27 липня 1995 року, а відтак проекти впровадження будь-яких біотехнологій підлягають обов'язковій державній екологічній експертизі відповідно до ст. 13 Закону «Про екологічну експертизу». Критерії заборони поширення сортів рослин в Україні, затверджені наказом Мінагрополітики України № 247 від 30 серпня 2002 року, забороняють державну реєстрацію, а відтак і використання в Україні сортів рос­лин, створених методом генної інженерії, які за умов їх вирощування можуть призводити до небажаних наслідків.

Відповідно до ст. 11 Закону «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», продукція, напівфабрикати, речовини, матеріали та небезпечні чинники, використання, передача або збут яких може завдати шкоди здоров'ю людей (втому числі і продукти біотехнології), підлягаютьобов'язковій санітарно-епідеміологічній експертизі, що здійснюється органами державної санітарно-епідеміологічної служби. На підставі ст. 9 цього ж Закону продукти біотехнології підлягають обов'язковій гігієнічній регламентації та державній реєстрації відповідно до Положення про гігієнічну регламентацію та державну реєстрацію небезпечних факторів, затвердженого постановою КМУ № 420 від 13 червня 1995 року.

Згідно зі ст. 25 Закону «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» при застосуванні продуктів біотехнології належить дотримуватися санітарних норм. Виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронения продуктів біотехнології здійснюється з дозволу Мінприроди України згідно з Порядком одержання дозволу на виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронения, знищення та утиліза­цію отруйних речовин, у тому числі токсичних промислових відходів, продуктів біотехнології та інших біологічних агентів, затвердженим постановою КМУ № 440 від 20 червня 1995 року. Продукти біотехнології, на які поширюється дія цього Порядку, охоплюють штами мікроорганізмів, а також білково-вітамінні концентрати, кормові дріжджі, кормові білки, харчові білкові добавки, анти­біотики медичного і немедичного призначення, мікробні препарати для за­хисту рослин.

Порушення законодавства про біотехнологіїтягне за собою адміністративну відповідальність за ст. 901КУпАП «Невиконання вимог екологічної безпеки у процесі впровадження відкриттів, винаходів, корисних моделей, промислових зразків, раціоналізаторських пропозицій, нової техніки, технологій і систем, речовин і матеріалів».

До проблематики біологічної безпеки належить також клонування людини. Клонування людини регулюється Законом України «Про заборону репродук­тивного клонування людини» від 14 грудня 2004 року. У ст. 2 цього Закону ви­значає клонуваннялюдинияк створення людини, яка генетично ідентична іншій живій або померлій людині, шляхом перенесення у залишену без ядра жіночу статеву клітину ядра соматичної клітини людини. Згідно зі ст. 1 Закону, в Україні забороняється репродуктивне клонування людини. Однак дія цього Закону не поширюється на клонування інших організмів. Забороняється такожввезення на територію України та вивезення з її території клонованих ембріонів людини.

Клонування тварин регулюється ст. 51 Закону «Про тваринний світ», згідно з якою, виробництво продуктів біотехнології (до яких належать і клоновані тва­рини) здійснюється лише у встановленому порядку і за наявності позитивних висновків державної екологічної експертизи згідно з вимогами Закону «Про екологічну експертизу».

Згідно зі ст. 45 Основ законодавства про охорону здоров'я, застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається із суспільно корисною метою. У ст. 142 Кримінального кодексу передбачається відповідальність за незаконне проведення дослідів над людиною. Однак кримінальна відповідаль­ність настає лише тоді, коли це створювало небезпеку для життя чи здоров'я людини.