<<
>>

8.2. Страхование ответственности при проведении клинических исследований.

  Значение биомедицинских, в том числе клинических, исследований для развития медицинской и фармацевтической деятельности неоспоримо. Тем не менее, они постоянно находятся в поле зрения критики, касающейся, прежде всего, очевидной угрозы клинических исследований для жизни и здоровья людей, являющихся их непосредственными участниками.

Возможность применения нового лекарственного средства должна быть подтверждена теоретическим обоснованием его безопасности для человека путем изучения фармакологического и токсикологического действия на животных. Однако основным условием массового производства фармацевтического препарата является успешное клиническое испытание на человеке. Поэтому рано или поздно возникает момент, когда препарат должен быть впервые введен в человеческий организм без полной уверенности в благоприятном исходе.

Безусловно, биомедицинское исследование должно быть максимально безвредным для испытуемого. В то же время стремление к полной безопасности может существенно ограничить возможности учреждений здравоохранения в проведении исследований, что является отрицательным фактором для медицинской деятельности в целом. В связи с этим разрешительные инстанции должны выдерживать строгий баланс между стремлением к обеспечению безопасности для человека, участвующего в эксперименте в настоящем времени, и необходимостью развивать данную деятельность, способную помочь страдающим от заболеваний в будущем.

Разумный подход к соблюдению указанного баланса означает невозможность полного исключения риска для жизни и здоровья испытуемых. Но поскольку такой риск является добровольным, контролируемым и социально оправданным, представля-

ется вполне целесообразным направлять усилия не столько на его снижение, сколько на формирование устойчивой системы защиты интересов испытуемых при возникновении повреждения индивидуального здоровья и членов их семей в случае смерти испытуемого в результате исследования.

С точки зрения гражданского права подобная система подразумевает механизмы материальной компенсации вреда, причиненного испытуемому и членам его семьи, обеспечивающие как быстрое восстановление имущественных потерь пострадавших лиц, гак и восстановление таких потерь в полном объеме (ст. 1064 ГК РФ).

Согласно положениям, требованиям и нормам, изложенным в ГК РФ, полный объем материальной компенсации потерпевшему лицу подразумевает:

  • оплату расходов, вызванных повреждением его здоровья, в том числе на лечение, дополнительное питание, приобретение лекарств, протезирование, посторонний уход, санаторно-курортное лечение, приобретение специальных транспортных средств, подго - товку к другой профессии и др. (ст. 1085);
  • возмещение утраченного потерпевшим заработка (дохода), который он имел либо определенно мог иметь (ст. 1085);
  • компенсацию материальных утрат, связанных со смертью кормильца (ст. 1088);
  • оплату расходов на погребение потерпевшего (ст. 1094);
  • компенсацию морального вреда потерпевшему и его близким родственникам (ст. 1099).

Вполне очевидно, что объем компенсаций в случае повреждения здоровья или причинения смерти испытуемому может составить немалую сумму, которую учреждение здравоохранения, проводившее исследование, выплатить просто не в состоянии. Обращение в суд, безусловно, в ряде случаев позволяет защитить интересы потерпевшего и членов его семьи, однако ожидание вынесения судебного решения и его последующего исполнения может растянуться на весьма значительный срок.

Существует еще одно обстоятельство, осложняющее деятельность учреждений здравоохранения, проводящих исследования, которые связаны с тем, что новый лекарственный препарат или лечебно-диагностическая методика, изучаемые в процессе клинического исследования, способны оказывать непредсказуемое влияние на здоровье испытуемых. В связи с этим биомедицинское исследование может быть охарактеризовано как деятельность, осуществление которой создаст повышенную вероятность причинения вреда из-за невозможности полного контроля за ней со стороны человека (По - становление Пленума Верховного суда РФ от 28 апреля 1994 г.

№ 3 «О судебной практике по делам возмещения вреда, причиненного повреждением здоровья»). С точки зрения ГК РФ подобная деятельность является источником повышенной опасности и подразумевает компенсацию причиненного ею вреда жизни и здоровью лицом, осуществляющим такую деятельность, независимо от его вины, кроме случаев непреодолимой силы или умысла потерпевшего (ст. 1079).

Практика свидетельствует, что возмещение вреда, причиненного источником повышенной опасности, в большинстве случаев является мерой ответственности за виновное причинение вреда. Однако это не исключает возможности использования в необходимых случаях иных начал возмещения, в частности системы специального риска. Поэтому к формуле «ответствен тот, кто виновен» добавляется требование «возмещает субъективно случайный вред тот, кто создал повышенную опасность» или, иначе говоря, последствия необычной повышенной опасности ложатся на того, кто ее создаст, т.е. на владельца источника риска.

При биомедицинских исследованиях на людях владельцем источника повышенной опасности признается ЛПУ здравоохранения или научная медицинская организация, непосредственно их проводящие. В целях снижения степени риска для испытуемых клинические исследования проводятся только после получения положительного заключения Национального комитета по этике и разрешения на проведение клиниче-

ских исследований, выдаваемого федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. В то же время наличие указанных согласований означает лишь законность проведения исследования и не является основанием для отказа гражданину в возмещении причиненного ему вреда.

В литературе встречается мнение, согласно которому в возмещении вреда может быть отказано, если вред причинен по просьбе или с согласия потерпевшего, а действия причинителя не нарушают нравственные принципы общества. Таким образом, достаточно получить информированное согласие испытуемого, выплатить ему гонорар за участие в клиническом исследовании, и возмещения причиненного вреда можно полностью или частично избежать.

Действительно, ст. 1064 ГК РФ содержит подобную норму, однако заключение договора с испытуемым вовсе не означает, что он соглашается на причинение ему вреда. Гражданин дает лишь согласие подвергнуться определенной степени риска получить такой вред, что далеко не одно и то же. Более того, гражданин должен быть уверен в минимальном риске возможного причинения ему вреда, что и является условием обязательного получения согласия на участие в клиническом исследовании, которое установлено не только отраслевым законодательством (ст. 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан), но и ст. 21 Конституции РФ.

Таким образом, согласно ГК РФ ответственность за вред, причиненный жизни и здоровью испытуемых, возложена на учреждения и организации здравоохранения, проводящие клинические исследования. Она наступает независимо от их вины и может выражаться в весьма значительных суммах компенсаций. В связи с этим возникает проблема не только защиты материальных интересов испытуемых, но и материальной защиты исследователя от наступления ответственности за причинение вреда. Прежде чем рассмотреть механизмы такой защиты, обратим внимание на то, что испытуемый предоставляет свой организм на определенный промежуток времени для изучения влияния на него какого-либо лекарственного препарата или нового лечебно- диагностического метода, как правило, с целью получения вознаграждения. Между испытуемым и медицинской организацией заключается договорное соглашение об условиях указанной сделки, которое по своей сути является трудовым договором (Договорные отношения между испытуемыми и медицинскими организациями весьма характерны, однако трудовой характер они имеют далеко не всегда). Из заключенного трудового соглашения автоматически вытекает ряд правовых последствий, в том числе требование о соблюдении норм ТК РФ, а также необходимость обязательного социального страхования работника от несчастного случая на производстве, к которому может быть отнесено и причинение вреда жизни или здоровью испытуемого при проведении клинических испытаний.

Подобное требование установлено Федеральным законом от 24 июля 1998 г. № 125-ФЗ «Об обязательном социальном страховании от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний», который определяет не только правовые и экономические основы такого страхования, но и порядок возмещения вреда. Согласно закону обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний является видом социального страхования и предусматривает полное возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью застрахованного при исполнении им обязанностей по трудовому договору (контракту).

Под страховым случаем в обязательном социальном страховании подразумевается подтвержденный в установленном порядке факт повреждения здоровья застрахованного вследствие несчастного случая на производстве, т.е. события, в результате которою застрахованный получил увечье или иное повреждение здоровья при исполнении им обязанностей по трудовому договору (контракту), повлекшее временную или стойкую утрату им профессиональной трудоспособности либо его смерть.

Основным видом обеспечения по обязательному социальному страхованию яв-

ляются ежемесячные страховые выплаты либо застрахованному в течение всего периода стойкой утраты им профессиональной трудоспособности, либо лицам, имеющим право на их получение, в случае смерти застрахованного. Размер ежемесячной страховой выплаты определяется как доля среднего месячного заработка застрахованного до наступления страхового случая, исчисленная в соответствии со степенью утраты им профессиональной трудоспособности, которая устанавливается учреждением медико- социальной экспертизы в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 16 октября 2000 т. № 789 «Об утверждении Правил установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний».

В Федеральном законе «Об обязательном социальном страховании от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний» определен порядок практически всех видов компенсаций материального вреда, причиненного жизни и здоровью, установленных ГК РФ.

Кроме того, предусмотрен и ряд других страховых выплат, к которым относятся:
  • пособия по временной нетрудоспособности, назначаемые в связи со страховыми случаями и выплачиваемые за счет средств на обязательное социальное страхование от несчастных случаев па производстве;
  • единовременные страховые выплаты застрахованному гражданину либо лицам, имеющим право на получение такой выплаты в случае его смерти.

Пособие по временной нетрудоспособности выплачивается за весь период временной нетрудоспособности застрахованного лица до его выздоровления или установления стойкой утраты профессиональной трудоспособности в размере 100% его среднего заработка.

Размер единовременной страховой выплаты определяется в соответствии со степенью утраты застрахованным профессиональной трудоспособности, исходя из шестидесятикратного размера МРОТ, установленного федеральным законом на день такой выплаты. В случае смерти застрахованного лица единовременная страховая выплата устанавливается, исходя из указанного ранее размера оплаты труда.

Решение о назначении или отказе в назначении страховых выплат принимает страховщик не позднее 10 дней (в случае смерти застрахованного — не позднее 2 дней) со дня поступления заявления на получение обеспечения по страхованию и всех необходимых документов по определенному им перечню.

Для включения в программу обязательного социального страхования учреждение здравоохранения, проводящее исследование, обязано зарегистрироваться в исполнительных органах Фонда социального страхования РФ, а также выплачивать страховые взносы, рассчитанные на основании страховых тарифов. Страховые тарифы, дифференцированные по группам отраслей (подотраслей) экономики в зависимости от класса профессионального риска и установлены Федеральным законом от 8 декабря 2003 г. № 167-ФЗ «О страховых тарифах на обязательное социальное страхование от несчастных случаен на производстве и профессиональных заболеваний на 2004 гол». Правила их отнесения к классу профессионального риска утверждены Постановлением Правительства РФ от 31 августа 1999 г. № 975 «Об утверждении Правил отнесения отраслей (подотраслей) экономики к классу профессионального риска».

Таким образом, обязательное социальное страхование является основным механизмом материальной защиты испытуемых в случае повреждения их здоровья и членов их семей в случае смерти испытуемого в результате клинических исследований, а также защиты учреждений здравоохранения, проводящих исследование, от наступления материальной ответственности за причинение вреда*.

Несмотря на то, что социальное страхование работников является обязательным, в ст. 38 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» сказано, что договор о проведении клинических исследований, заключаемый между

учреждением здравоохранения и организацией — разработчиком лекарственного средства, должен содержать сведения об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства.

Поскольку социальное страхование от несчастных случаев, связанных с выполнением трудовых обязанностей, регулируется социальным федеральным законом, какие-либо иные условия договора о таком страховании не имеют юридической силы. Однако обязательное социальное страхование не исключает других видов страхования, например добровольного страхования жизни и здоровья испытуемых или страхования ответственности учреждения здравоохранения за причинение вреда.

В последние годы правовая база социального страхования постоянно совершенствуется. Так, в ст. 2 Федерального закона от К) декабря 2003 г. № 172-ФЗ «О внесении изменений и дополнений в Закон РФ «Об организации страхового дела в Российской Федерации» и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации» написано: «Страхование — отношения по защите интересов физических и юридических лиц, ... и муниципальных образований при наступлении определенных страховых случаев за счет денежных фондов, формируемых страховщиками из уплаченных страховых премий (страховых взносов), а также за счет иных средств страховщиков».

В ст. 4 перечисляются объекты страхования. Среди них следует отметить в первую очередь наиболее значимые в медицинской деятельности.

Объекты личного страхования, которыми могут быть имущественные интересы, связанные с причинением вреда жизни, здоровью граждан, оказанием им медицинских услуг (страхование от несчастных случаев и болезней, медицинское страхование).

Объекты имущественного страхования, которыми могут быть имущественные интересы, связанные, в частности, с обязанностью возместить причиненный другим лицам вред (страхование гражданской ответственности).

Классификация видов страхования приведена в ст. 32ч. Необходимо обратить особое внимание на ч. 1 этой статьи, в которой говорится, что страховщики имеют право получать лицензии и па такие виды страхования, как страхование жизни на случай смерти, страхование от несчастных случаев и болезни, медицинское страхование, страхование гражданской ответственности за причинение вреда вследствие недостатков то - варов, работ и услуг, страхование гражданской ответственности за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательств по договору. Следовательно, обязательное со - циальное страхование в настоящее время позволяет полностью удовлетворить имущественные интересы испытуемого и его иждивенцев в случае утраты им трудоспособно - сти или смерти, что делает дополнительное страхование ответственности за причинение вреда жизни и здоровью излишним.

В то же время согласно Федеральному закону от 16 июля 1999 г. № 165-ФЗ «Об основах обязательного социального страхования» возмещение застрахованному морального вреда, причиненного в связи с несчастным случаем на производстве, осуществляет причинитель вреда. С учетом того, что моральный вред, как и материальный, причиненный источником повышенной опасности, возмещается независимо от вины причинителя (ст. 1 100 ГК РФ), его страхование весьма желательно. Поскольку согласно ст. 934 ГК РФ страхование морального вреда договором личного страхования не предусмотрено, наиболее оптимальным является применение нормы ст. 38 Федерального закона «О лекарственных средствах» к страхованию ответственности учреждений здравоохранения за причинение испытуемым морального вреда в результате проведения клинических исследований.

Страхование такой ответственности регулируется ст. 931 ГК РФ и осуществляется за счет спонсора клинических исследований (ст. 40 Федерального закона «О лекарственных средствах»). Кроме того, спонсор обязан взять на себя судебные и финансовые издержки медицинского учреждения при предъявлении ему исков в связи с ис-

следованием за исключением случаев преступной халатности и/или врачебной ошибки (ОСТ 42-51 1—99 «Правила проведения качественных испытаний в Российской Федерации»).

Таким образом, несмотря на большую роль, которую страхование ответственно - сти за причинение вреда должно сыграть в деятельности учреждений здравоохранения, проводящих исследования, его конечной целью является защита интересов людей, участвующих в клинических исследованиях. Существующие страховые механизмы позволяют испытуемому не только получить материальную компенсацию в короткие сроки без судебного разбирательства, но и восстановить нарушенные материальные права в полном объеме.

Контрольные вопросы:

    1. Почему необходимо страховать профессиональную ответственность медицинских работников? В чем она заключается?
    2. Каковы важнейшие характеристики работы в сфере здравоохранения, отличающие ее от иных видов деятельности и имеющие существенное правовое значение?
    3. Что такое деликтное обязательство и котла оно возникает в сфере здравоохранения?
    4. Согласно какой статье ГК РФ регулируется страхование имущественной ответственности за причинение вреда и в каких случаях оно применяется?
    5. Какие действия медицинских работников подлежат социальному страхованию и страховому возмещению?
    6. Как. в каких случаях и кому возмещается причиненный пациенту вред?
    7. Что такое материальный и моральный вред, причиненный пациенту? В каких случаях и при каких условиях он возмещается?
    8. Кому выплачивается материальная компенсация в случае смерти кормильца, наступившей в результате оказания ненадлежащей медицинской помощи или по неосторожности медицинского персонала?
    9. Как осуществляется компенсация морального вреда, причиненного пациенту, и какие правовые критерии используются при этом?
    10. В каких случаях можно страховать профессиональную ответственность медицинских работников, связанную с компенсацией морального вреда?
    11. Что подразумевается под страхованием ответственности при проведении биомедицинских, в том числе клинических, исследований и экспериментов?
    12. Какие требования согласно ГК РФ входят в полный объем материальной компенсации потерпевшему лицу, участвовавшему в биомедицинских исследованиях и экспериментах?
    13. Кто согласно ГК РФ несет ответственность за вред, причиненный жизни и здоровью испытуемых?
    14. Может ли заключаться договорное соглашение между испытуемым и медицинской организацией и с какой целью?
    15. Что такое страховой случай в обязательном социальном страховании и как осуществляются страховые взносы при его возникновении?
    16. В каких случаях и по какой методике назначается и выплачивается пособие при возникновении временной нетрудоспособности граждан?
    17. Охарактеризуйте правовую базу социального страхования. Какие его объекты наиболее значимы в медицинской деятельности?

 

<< | >>
Источник: О.Ю. Александрова и др. Ответственность за правонарушения в медицине: учеб. пособие для студ. высш. учеб. заведений / [О.Ю. Александрова и др.]. — М.: Издательский центр «Академия»,2006. — 240 с.. 2006

Еще по теме 8.2. Страхование ответственности при проведении клинических исследований.:

  1. Роль адвоката в защите прав граждан при проведении в отношении их оперативно-розыскных мероприятий
  2. Десова Е.Н. ТРУДНОСТИ ДИАГНОСТИКИ ПОГРАНИЧНЫХ СОСТОЯНИЙ, КАК ПОСЛЕДСТВИЙ ЧЕРЕПНО-МОЗГОВОЙ ТРАВМЫ, ПРИ ПРОВЕДЕНИИ СУДЕБНО-МЕДИЦИНСКИХ ЭКСПЕРТИЗ
  3. Десова Е.Н . ТРУДНОСТИ ДИАГНОСТИКИ ПОГРАНИЧНЫХ СОСТОЯНИЙ, КАК ПОСЛЕДСТВИЙ ЧЕРЕПНО-МОЗГОВОЙ ТРАВМЫ, ПРИ ПРОВЕДЕНИИ СУДЕБНО-МЕДИЦИНСКИХ ЭКСПЕРТИЗ
  4. ВОЗМОЖНОСТЬ РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОГО МЕТОДА ИССЛЕДОВАНИЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ИДЕНТИФИКАЦИИ ЛИЧНОСТИ
  5. Статья 43. Порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований
  6. Статья 931. Страхование ответственности за причинение вреда
  7. Статья 932. Страхование ответственности по договору
  8. Статья 931. Страхование ответственности за причинение вреда
  9. Статья 932. Страхование ответственности по договору Статья 933. Страхование предпринимательского риска
  10. § 3.2. Фрагментарное соблюдение принципов уголовного процесса и общих условий судебного разбирательства при проведении его в особом порядке
  11. §5. Использование оперативной информации при проведении следственных действий в целях установления истины по уголовному делу
  12. 8.2. Страхование ответственности при проведении клинических исследований.
  13. Т.С. Волчецкая ОБЕСПЕЧЕНИЕ ГАРАНТИЙ ПРАВ ОБВИНЯЕМОГО ПРИ ПРОВЕДЕНИИ СЛЕДСТВЕННЫХ ДЕЙСТВИЙ
  14. Использование криминалистической характеристики личности преступника при проведении предъявления для опознания, следственного эксперимента, проверки показаний на месте.
  15. § 3. Проблемы применения специальных знаний при проведении техникокриминалистической экспертизы документов
  16. § 3.2. Фрагментарное соблюдение принципов уголовного процесса и об­щих условий судебного разбирательства при проведении его в особом порядке
  17. Тактические основы взаимодействия следователя с органами дознания и иными органами при проведении процессуальных действий до возбуждения уголовного дела
  18. Процессуальный и тактический порядок использования результатов процессуальных действий до возбуждения уголовного дела при проведении предварительного расследования
  19. Тактический порядок использования результатов процессуальных действий, проводимых до возбуждения уголовного дела при проведении дознания в сокращенной форме
  20. 3. Понятие, формы и методы использования специальных экономических (бухгалтерских) знаний при проведении отдельных следственных действий
- Авторское право - Аграрное право - Адвокатура - Административное право - Административный процесс - Арбитражный процесс - Банковское право - Вещное право - Государство и право - Гражданский процесс - Гражданское право - Дипломатическое право - Договорное право - Жилищное право - Зарубежное право - Земельное право - Избирательное право - Инвестиционное право - Информационное право - Исполнительное производство - История - Конкурсное право - Конституционное право - Корпоративное право - Криминалистика - Криминология - Медицинское право - Международное право. Европейское право - Морское право - Муниципальное право - Налоговое право - Наследственное право - Нотариат - Обязательственное право - Оперативно-розыскная деятельность - Политология - Права человека - Право зарубежных стран - Право собственности - Право социального обеспечения - Правоведение - Правоохранительная деятельность - Предотвращение COVID-19 - Семейное право - Судебная психиатрия - Судопроизводство - Таможенное право - Теория и история права и государства - Трудовое право - Уголовно-исполнительное право - Уголовное право - Уголовный процесс - Философия - Финансовое право - Хозяйственное право - Хозяйственный процесс - Экологическое право - Ювенальное право - Юридическая техника - Юридические лица -