ПРАВО НА ОХОРОНУ ЗДОРОВ’Я ТА ПРАВО НА ЗАБОРОНУ ШДДАННЯ ОСОБИ БЕЗ П ЗГОДИ МЕДИЧНИМ, НАУКОВИМ ЧИ ІНШИМ ДОСЛІДАМ. УМОВИ здійснення медико- БІОЛОПЧНОГО ЕКСПЕРИМЕНТУ

Правові проблеми, що виникають при проведенні медико- біологічних експериментів, пов’язані з тим, що здійснення експерименту безпосередньо торкається права на життя — права на недоторканність життя, розпорядження життям, автономії людини, її гідності.

ч. З ст. 28 на рівень конституційного права піднесено заборону піддавати особу без її згоди медичним, науковим чи іншим дослідам¹. 3 кон­ституційної норми випливають такі вимоги до медико-біологічного експерименту:

1) добровільність згоди людини на проведення щодо неї експери­менту; •

2) він у жодному випадку не повинен мати характеру катувань чи бути пов’язаним з жорстоким, нелюдським або таким, що принижує гідність особи, поводженням.

Ця норма знайшла своє відображення і у Цивільному кодексі України (ч. З ст. 281).

Конституція України щодо цього положення, зокрема, відтворила норму ст. 7 Міжнародного пакту про громадянські і політичні права, у якій передбачено, що жодну особу не може бути без її вільної згоди піддано медичним чи науковим дослідам².

Відповідно до ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров’я³, застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається за умови дотримання таких вимог:

1) суспільно корисна мета;

2) наукова обгрунтованість;

3) переважання можливого успіху над ризиком спричинення тяж­ких наслідків для здоров’я або життя;

4) гласність застосування експерименту;

5) повна інформованість;

6) добровільна згода особи, яка підлягає експерименту, щодо вимог його застосування;

7) збереження лікарської таємниці у необхідних випадках;

8) забороняється проведення експериментів щодо певних категорій осіб: а) хворих; б) ув’язнених; в) військовополонених; г) терапевтично­го експерименту на людях, захворювання яких не має безпосереднього зв’язку з метою досліду.

Законодавство України, зокрема Закон України “Про лікарські засоби” від 4 квітня 1996 р.⁴, Інструкція про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затверджена наказом МОЗ України від 1 листопада 2000 року⁵, Типове положення про комісію з питань етики, затвердже­не наказом МОЗ України від 1 листопада 2000 р.⁶, яке містить основні вимоги до проведення клінічних випробувань лікарського засобу на па­цієнтах, встановлює основні вимоги до оцінки етичних і морально- правових аспектів матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів, які можуть проводитись на пацієнтах.

До міжнародно-правових актів, що регулюють питання проведен­ня біомедичних експериментів, належить насамперед Нюрнберзький кодекс від 20 серпня 1947 р., у якому сформульовано 10 принципів — умов проведення медичного експерименту на людині. У преамбулі цього правового документа записано: “Вагомість показів свідків, які лежать перед нами, змушує дійти висновку, що деякі види медичних експериментів на людині загалом відповідають етичним нормам ме­дичної професії лише у тому випадку, якщо їх проведення чітко об­межене відповідними правилами”⁷. Ще одним важливим міжнарод­ним документом у цій сфері є Гельсінська декларація 1964 року (її іноді називають Гельсінсько-Токійською, оскільки доповнення до неї були ухвалені в Токіо), що є базовим правовим актом, який визначає критерії правомірності проведення медичних експериментів і встано­влює основні принципи проведення біомедичного дослідження і втру- чання в організм людини⁸. Цим принципам відповідає низка норм укра­їнського законодавства (ч. 3 ст. 28 Конституції України, ч. З ст. 281 Цивільного кодексу України, ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров’я).

Конвенція про захист прав і гідності людини у зв’язку з викорис­танням досягнень біології і медицини (Конвенція про права людини і біомедицину) 1996 р.⁹ є найбільш дієвим на сьогодні міжнародно- правовим актом з проблем медичних досліджень за участі людей.

Українське законодавство не містить визначення поняття “медич­ний експеримент”. Науковці тлумачать його по-різному. Н. Ардашева вважає, що медичний експеримент — це втручання в особисті права людини, яке здійснюється у зв’язку з дослідженням у сфері медицини, що не застосовувалось раніше на практиці, не оформлене в перед­баченому законом порядку і допускає підвищений ризик для сторін- учасників, а тому вимагає добровільної й усвідомленої згоди дослі­джуваного на проведення експерименту та має соціальне значення для суспільства і розвитку медичної науки і практики¹⁰. За визначенням Л. Циганенка, медичний експеримент — це, як правило, дослідницька діяльність, яка ще не визнана такою, що відповідає загальноприйня­тому медичному методу, яка не обов’язково повинна здійснюватися безпосередньо з лікувально-профілактичною чи діагностичною метою, але адекватна сучасним досягненням медичної науки і, звичайно, враховує їх, а її метою є удосконалення методів лікування з урахуван­ням найновіших досягнень науки¹¹.

Наукові джерела, висвітлюючи проблеми медичних експериментів, нерідко визначають їх види¹². Наприклад, М. Малеїн виокремлює два види клінічних експериментів: перший має за мету як надання допо­моги хворому, так і апробацію нових наукових методів лікування; другий — виключно наукові цілі. Відповідно перший вид експеримен­ту проводиться з хворим пацієнтом в інтересах людини і людства, а другий — на здорових людях в інтересах науки і майбутніх хворих. Р. Лідеман пропонує експерименти, що проводяться на людині, класифікувати так: дослідження (діяльність, не орієнтована на благо пацієнта); практика (тобто терапія у вузькому значенні) і неапробована практика (хоча її метою є благо пацієнта, у такому дослідженні допус­кається використання нових підходів, методів, лікарських засобів, ефективність яких ще не встановлена з достатньою визначеністю).

У медико-правовій літературі виокремлюють ще такі групи медич­них експериментів:

? наукові експерименти на хворих і здорових людях, що створюють ризик для життя і здоров’я (наприклад, досліди самозаражещія ліка­рів інфекційними хворобами; досліди зараження інфекційнимжхворо- бами добровольців; досліди на безнадійно хворих тощо);

? наукові випробування нових імунобіологічних засобів (вакцин, си­вороток тощо) з метою виявлення їх імуногенності й реактогенності для людини;

? наукові випробування нових лікувальних препаратів для виявлен­ня їх ефективності і можливої побічної дії;

? новаторські, тобто ще належним чином не апробовані методи діагностики, активної терапії, хірургічних втручань, які лікарі засто­совують у практичній роботі з метою прискорити, уточнити діагноз чи досягнути найбільшого успіху у лікуванні хворого;

? дослідження з використанням різних методик, які не призначені даному хворому (тобто “контрольні групи”) і проводяться лише з ме­тою встановлення нових наукових фактів¹³.

Вимоги правомірності застосування медичних експериментів законо­давчо визначені в Основах законодавства України про охорону здоров’я. Окрім нормативного закріплення, умови проведення експериментів знаходять наукове обгрунтування. Зокрема, П. Малек вважає, що екс­перимент повинен проводитись на таких принципах:

1. За допомогою об’єктивного аналізу спробувати визначити як вне­сок у науку нового методу, так і ступінь небезпеки, яка загрожує хво­рому.

2. Для проведення експерименту важливо обрати, по можливості, найбільш відповідний час (не можна починати ні надто рано, ні надто пізно).

3. Весь експеримент слід планувати з максимальною ретельністю.

4. У контрольній групі хворих варто застосовувати такі лікувальні методи, які у даний час вважаються найкращими.

5. Необхідно негайно припинити експеримент, якщо з’ясується, що новий спосіб лікування шкодить хворому,

6. При подвійному контрольованому дослідженні наосліп варто вже при його плануванні передбачити варіант, за якого доведеться його “відкрити” раніше встановленого часу¹⁴.

Згідно з чеською і словацькою правовою доктриною, для проведен­ня дослідів на людині необхідні такі умови:

1. Загальні передумови проведення досліду на людині: суспільно- медична необхідність досліду, програма дослідження, обмеження до­слідів, що проводяться на вагітних жінках, зародках тощо.

2. Інформаційне ознайомлення громадянина і його кваліфікована згода: а) при проведенні наукових дослідів; б) при клінічному експе­рименті.

3. Керівництво експериментом: утвердження дослідження, реалізація утвердженої програми, спостереження за дослідами, оцінка результатів.

4. Відповідальність за результат¹⁵.

У наукових джерелах, як вітчизняних, так і зарубіжних, висвітлено й інші умови правомірності проведення медико-біологічних експе­риментів¹⁶.

Отже, з викладеного випливають такі узагальнення щодо медич­ного експерименту:

? згідно з вимогами п. 1 ч. 1 ст. 92 Конституції України (“права і свободи людини і громадянина, гарантії цих прав і свобод визначаються виключно законами України”), умови проведення медичного експе­рименту повинні встановлюватись на рівні закону, з урахуванням націо­нальних законодавчих напрацювань, міжнародно-правових стандартів у сфері охорони здоров’я і прав людини, зарубіжного законодавства, біоетичних норм і наукових досліджень;

? дотримання принципу законності у медичній діяльності, яка по­в’язана, зокрема, із застосуванням медичного експерименту, є необ­хідною умовою, що гарантує найвищі соціальні цінності України — лю­дину, її життя і здоров’я, честь і гідність, недоторканність і безпеку. Звичайно, усі випадки, які можуть виникнути на практиці, законодавство вичерпно передбачити не може, але цього і не потрібно. Як зауважує М. Квачадзе, правова регламентація медичних експериментів не означає, що закон повинен регулювати всі питання проведення біомедичних досліджень, він, власне, і не може цього зробити, але законодавець

повинен чітко окреслити, коли й як часто, до якого часу і з яким сту­пенем ризику можливе таке експериментування¹⁷. Метою закону є за­кріплення чітко визначених меж діяльності дослідників, у яких вони поводитимуться на власний розсуд, спираючись на принципи біоетики, власні знання і досягнення медичної науки, при цьому, з одного боку, дотримуючись і поважаючи права та свободи людини, а з іншого — забезпечуючи вдосконалення медичної науки і практики на благо усього суспільства і кожної людини;

O необхідно безпосередньо на рівні закону закріпити понзптєво- термінологічний апарат у цій сфері і передбачити процедуру проведен­ня експериментів.

5.3.