Правові проблеми використання генетично-модифікованих організмів при виробництві сільськогосподарської продукції та продуктів харчування

Виробництво сільськогосподарської продукції та продуктів харчування завжди були й залишаються суттєвою й невід’ємною частиною української економіки. Природні ресурси, на які багата Україна, вказують на наявність надійних засад для розвитку потенціалу аграрного сектора.

Питання, пов’язані із забезпеченням біологічної безпеки як одного із чинників продовольчої безпеки, в сьогоднішніх умовах є надзвичайно актуальними. Продовольча безпека є складним, багатоплановим явищем, а отже, її забезпечення можливе лише за умови детального вивчення всіх її елементів. Одним із них є біологічна безпека у сфері здійснення генетично- інженерної діяльності при виробництві сільськогосподарської продукції та продуктів харчування.

Одним із суттєвих нових факторів, що має неоднозначний вплив на різноманітні процеси на планеті - це розвиток біотехнології, а саме створення і комерційне використання генетично модифікованих організмів.

Біотехнологія (від грецьк. bios - життя; techne - мистецтво, майстерність; logos - слово, вчення) - галузь знань, заснованих на застосуванні живих організмів і біологічних процесів (систем) у виробництві.

Основи біотехнології були закладені людиною ще у давні часи і пов’язані з використанням мікроорганізмів у хлібопекарській справі, виноробстві, пивоварінні, виготовленні молочнокислих продуктів та ін.

Виникнення терміну «біотехнологія» сягає в 20-30 роки минулого століття. Саме в цей час набуває суттєвого значення і широкого застосування мікробіологічний метод боротьби з сільськогосподарськими шкідниками.

Запровадження терміну «генна інженерія» в 1963 р. належить нобелівському лауреату Е. Теймуту. Однак фактичне його виникнення пов’язують зі створенням у 1972 році першої рекомбінантної молекули ДНК в результаті роботи групи мікробіологів, яку очолював Поль Берг^[316]. Сьогодні генетична інженерія набула особливого розвитку і застосовується у різних сферах, в тому числі при виробництві сільськогосподарської продукції та продуктів харчування. Використання генетичної інженерії спрямоване на здійснення контрольованих біологічних маніпуляцій, пов’язаних з генами, хромосомами, геномами (комплекс генів), клітинами з метою створення

генетичних програм. Тобто генетична інженерія являє собою систему методів і технологій, які дозволяють ідентифікувати, виділяти, клонувати і переносити окремі гени і їх комплекси з клітин організму-донора в клітини організму-реципієнта з метою створення генетично модифікованого організму. Під генетично модифікованим організмом (ГМО) прийнято розуміти будь-який організм (крім організму людини), якому притаманна нова комбінація генетичного матеріалу, і отримана завдяки використанню методів сучасної біотехнології^[317].

Генетична інженерія - це новітня технологія, за допомогою якої гени одного організму можуть переноситися до іншого. Пересадка генів змінює програму організму-реципієнта: його клітини починають виробляти різноманітні речовини, які, у свою чергу, створюють нові характеристики всередині цього організму. Саме із застосуванням біохімічних і генетичних методик змінюється хромосомний матеріал - основна спадкова речовина клітин. Основна мета отримання ГМО визначалась як покращення корисних характеристик організма-реципієнта (наприклад, підвищення стійкості рослин до гербіцидів, гризунів-шкідників і т.і.) для зниження собівартості кінцевого продукту.

З приводу застосування результатів генної інженерії фахівцями висловлюються неоднозначні думки. Зокрема, є певні застереження про те, що безконтрольне застосування ГМО може привести до порушення екологічного балансу і виникнення загрози біологічному різноманіттю в Україні та у світі. Така ситуація вказує на необхідність забезпечення біологічної безпеки шляхом урегулювання різних видів діяльності, у першу чергу біологічно небезпечних, за джерелами біологічної небезпеки, в тому числі застосування біотехнологій. Тобто таких видів діяльності, для яких характерним є наявність певного ступеня біологічного ризику. Джерелом такого ризику в даному випадку виступають різні види діяльності, пов’язані із застосуванням трансгенних організмів. Врегулювання таких видів діяльності в сьогоднішніх умовах є недостатньо ефективним, що спричиняється відсутністю даних тривалих спостережень за взаємодією ГМО із довкіллям та їх впливом на біологічне різноманіття, стан навколишнього середовища та здоров’я людини. Така ситуація обумовлена швидкими темпами розвитку генної інженерії та висуває нагальну потребу формування юридично значимих критеріїв оцінки можливих ступенів біологічного ризику в даній галузі, а також включення генної інженерії до переліку видів діяльності та об’єктів, що становлять підвищену небезпеку. Крім того Світова Програма дій «Порядок денний на ХХІ ст.», яка ухвалена на зустрічі «Планета Земля» в Ріо-де-Жанейро в 1992 р., поставила завдання щодо забезпечення попередження потенційних негативних наслідків генетично- інженерної діяльності шляхом встановлення нормативних правил поводження з ГМО в межах лабораторій та науково-дослідних установ, умов вивільнення трансгенних організмів у довкілля, а також режиму маркування продукції із вмістом ГМ-компонентів¹.

Тривалий час і в законодавстві, і в науковій літературі було відсутнє визначення поняття біологічної безпеки.

Вперше на законодавчому рівні поняття біологічної та генетичної безпеки закріплюються у 2007 році, коли був прийнятий Закон України «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів» від 31 травня 2007 р., № 1103-У^{[318] [319].}

Г енетичну безпеку закон визначає як стан життєдіяльності людини, при якому відсутній будь-який неприродній вплив на людський геном, відсутній будь-який неприродній вплив на геном об’єктів біосфери, а також відсутній неконтрольований влив на геном сільськогосподарських рослин і тварин, промислових мікроорганізмів, який призводить до появи у них негативних та/або небажаних властивостей.

Отже, досягнення біологічної безпеки як одного із чинників продовольчої безпеки можливе лише за умови чіткого нормативного визначення правил проведення досліджень ГМО, порядку їх використання у закритих та відкритих системах, а також запровадження контролю за їх виконанням, визначення оптимальних рівнів допустимих ризиків, пов’язаних із здійсненням генетично-інженерної діяльності.

У сьогоднішніх умовах генетична інженерія досягла такого високого технічного рівня розвитку, коли вона стає реальною продуктивною силою. Біотехнологія й генетична інженерія набувають все більшого значення на світовому ринку. Досить широке застосування досягнень генетичної інженерії має місце у різних сферах, у тому числі й при виробництві сільськогосподарської продукції та харчових продуктів.

Щодо використання трансгенів у харчовій промисловості, то між провідними науковцями тривають істотні суперечки навколо широкого вжитку харчової продукції із ГМ-компонентами.

Наприкінці ХХ ст. площі посівів трансгенних рослин уже були значними, а на початку ХХІ ст. вже сотні тисяч гектарів засіяно модифікованими сортами. Це переважно соя, ріпак, соняшник, кукурудза. З 1 млн. га сої, що вирощується в Україні, трансгенної - 70%. Це багато, але це не рекорд: у США на трансгенну сою доводиться 80% посівів, у Аргентині - майже 100%. В Росії дозволено для використання декілька видів генно- модифікованих продуктів: 3 сорти сої, 5 - кукурудзи, 2 - цукрового буряка і картоплі, по одному - рису і буряка^[320].

Таким чином, з одного боку, на перший погляд, досягнення в галузі біотехнології відкривають широкі перспективи і знаходять своє застосування сьогодні в сільському господарстві, харчовій промисловості, зберіганні продуктів тощо. З іншого боку, використання досягнень генної інженерії та відсутність науково доведеного факту безпечності застосування генетично- модифікованих організмів для людини та довкілля створює певний ризик. Поштовхом для створення ГМО була мета - зупинити голод, що переслідує до мільярда населення планети. Нині виникла інша проблема: науковці не можуть спрогнозувати, якими будуть наслідки такого втручання з точки зору біологічної єдності світу та життєдіяльності організмів, у тому числі, й людей. Екологи переконані: оцінити вплив генетичного забруднення за короткий час дуже важко, а ризики, пов’язані з ним, починають виявлятись поступово.

Сьогодні технологія створення ГМО настільки недосконала, що може бути основним джерелом біологічних і екологічних ризиків для людини і навколишнього середовища.

Наприклад, у результаті схрещування трансгенних рослин із дикими можуть з’явитися стійкі до гербіцидів і пестицидів бур’яни, боротися з якими буде дуже важко. Потрапивши в навколишнє середовище, ГМ-рослини можуть стати джерелом «генетичного забруднення», витіснивши «рідні» для даної місцевості види. Потрапляючи в ґрунти, токсини ГМ-рослин можуть порушити їх природну родючість, вважають екологи, а вживання в їжу ГМ- продуктів із геномаркером, що зазвичай є геном стійкості до антибіотика, може знизити ефективність антибіотиків у боротьбі з хворобами.

Маніпуляції з генами здатні збільшувати вміст природних токсинів рослин у їжі або створювати нові токсини. В їстівних ГМ-сортах можуть накопичуватися гербіциди та їхні метаболіти. Існує ймовірність перенесення трансгенних конструкцій у геном бактерій, що живуть у кишечнику людини^[321]. У зв’язку з цим виникає потреба у формуванні багаторівневої системи надійного захисту людини, окремих екосистем та біосфери в цілому від можливого негативного впливу продуктів генної інженерії, тобто гарантій забезпечення біобезпеки. Однією із складових цього процесу є розробка та втілення у життя відповідних положень законодавства, спрямованих на врегулювання генетично-інженерної діяльності та дотримання вимог біобезпеки, а також вироблення реального та ефективного механізму його застосування.

Отже, впровадження досягнень науково-технічного прогресу, використання у виробництві новітніх технологій, поява на споживчому ринку відповідної продукції обумовлюють виникнення та розвиток нових видів суспільних відносин, що потребують відповідного правового регулювання. При цьому необхідно враховувати, що даний вид суспільних відносин характеризується постійною динамікою розвитку, що обумовлюється розширенням меж наукових знань.

Метою правового регулювання суспільних відносин у сфері генетично- інженерної діяльності є забезпечення збереження біологічного різноманіття, захист довкілля та людини від можливих небезпечних наслідків використання ГМО шляхом належного впорядкування зазначеної діяльності.

Україна сьогодні перебуває лише на етапі формування системи нормативно-правових актів, спрямованих на регулювання відносин у сфері поводження з ГМО.

Тривалий час Україна не мала правового акту, норми якого б забезпечували системний підхід до врегулювання відносин у генетично- інженерній сфері. Положення про біотехнології були розпорошені по різних Законах України, наприклад, таких як: «Про безпечність та якість харчових продуктів» від 23 грудня 1997 р., №771/97-ВР¹, «Про захист прав споживачів» в редакції закону від 1 грудня 2005 р., № 3161-ІУ^{[322] [323] та ін. Так, стаття 15 Закону України «Про захист прав споживачів», а також стаття 38 Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів» закріплюють право споживачів на інформацію про товари, зокрема, до такої інформації належить обов’язкова позначка про наявність або відсутність у складі продуктів харчування генетично модифікованих компонентів. Але ці положення щодо маркування не визначають порогові рівні таких компонентів, і тому їх важко впроваджувати та застосовувати для врегулювання відповідних відносин.}

Певну роль у регулюванні забезпечення біологічної безпеки відіграє Закон України «Про об’єкти підвищеної небезпеки» від 18 січня 2001 р., № 2245-ІІІ^[324], норми якого спрямовані на захист життя й здоров’я людей, а також довкілля від можливого негативного впливу об’єктів підвищеної небезпеки. Правові приписи та положення цього закону встановлюють можливість за певних умов застосовувати їх для регулювання відносин у генетично-інженерній сфері. Поняття об’єкта підвищеної небезпеки пов’язується з використанням небезпечних речовин, серед яких виділяються також біологічні агенти та речовини біологічного походження, в тому числі біотехнологічні препарати. Об’єкти, на яких можуть використовуватись або виготовлятись, перероблятись, зберігатись чи транспортуватись такі небезпечні речовини, біологічні препарати, а також інші об’єкти, що за певних обставин можуть створити реальну загрозу, вважаються потенційно небезпечними об’єктами. Для таких об’єктів обов’язковою є наявність так званої декларації безпеки, тобто документу, який визначає перелік заходів, що повинні вживатись суб’єктом господарської діяльності з метою попередження виникнення небезпеки.

Окремі положення, що можуть бути застосовані для врегулювання відносин з метою забезпечення біологічної безпеки, містяться в Законі України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» від 24 лютого 1994 р., № 4004-XII^[325]. Зокрема, в його ст. 1 серед факторів середовища життєдіяльності виділяються і біологічні, до яких віднесено вірусні, прінні, бактеріальні, паразитарні, генетично-модифіковані організми, продукти біотехнології. Виділення генетично модифікованих організмів як одного з факторів середовища життєдіяльності фактично вказує на те, що на ці організми поширюється дія зазначеного закону з метою забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя в цілому. Крім того оскільки ГМО широко застосовуються в харчовій промисловості, то положення ст. 17 розглядуваного Закону, що регламентує вимоги до продовольчої сировини та харчових продуктів, безпосередньо спрямовані на врегулювання відповідних відносин. Так, ч. 3 ст. 17 вказує, що розробка та виробництво нових харчових продуктів, впровадження нових технологічних процесів їх виробництва та обробки можливі лише при наявності дозволу державного санітарного лікаря. Позитивний висновок державної санітарно- епідеміологічної експертизи є підставою для видачі такого дозволу.

У розвиток Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» наказом Міністерства охорони здоров’я України від 9 липня 1997 р., № 204 були затверджені Методичні вказівки «Медико-біологічна оцінка нетрадиційної продовольчої сировини і нових харчових продуктів»¹. В частині «А» Методичних вказівок до нетрадиційної продовольчої сировини та нових харчових продуктів серед інших віднесено також продукти харчування, одержані з використанням нових технологічних процесів, зокрема біотехнології. Відповідно до Методичних вказівок визначається харчова цінність та безпека нетрадиційної продовольчої сировини та нових продуктів харчування вітчизняного та імпортного походження з метою запобігання негативному впливу такої продукції на здоров’я населення.

Приписи Закону України «Про тваринний світ» від 13 грудня 2001 р., № 2894-ІІІ^{[326] [327] визначають можливості виробництва різного роду продуктів за допомогою генної інженерії. Зокрема, ст. 51 Закону вказує, що створення нових штамів мікроорганізмів, біологічно активних речовин, виведення генетично змінених організмів, виробництво інших продуктів біотехнології здійснюється лише на підставі позитивних висновків державної екологічної експертизи. Без позитивних висновків екологічної експертизи використання зазначених організмів та речовин забороняється. Крім того, у ст. 53 Закону України «Про охорону навколишнього природного середовища» від 25 червня 1991 р., № 1264-ХІІ[328], їх виробництво і використання здійснюється лише після проведення комплексних досліджень їх впливу на здоров’я і навколишнє природне середовище за дозволом Міністерства охорони здоров’я України і Міністерства екології і природних ресурсів України.}

Отже, врегулювання відносин у сфері забезпечення біологічної безпеки тривалий час мало недосконалий фрагментарний характер. До того ж при формуванні законодавчої бази у зазначеній сфері необхідним стало врахування певних факторів. По-перше, ефективність вирішення проблем екологічного характеру залежить не лише від певної країни, а й від злагодженої діяльності у цьому напрямку світового співтовариства в цілому. Основою таких дій є міжнародно-правові договори, конвенції тощо. По­друге, діяльність у сфері забезпечення біологічної (а отже, і продовольчої) безпеки в Україні має здійснюватись при врахуванні інтеграційних процесів, що відбуваються в Європі.

Разом з тим, навіть ратифікація Україною в 2002 р. Картахенського протоколу про біологічну безпеку не призвела до належного розвитку системи регулювання біотехнологій.

В 2001 і 2002 роках в Україні, для підвищення біологічної безпеки у державі, Верховна Рада двічі розглядала законопроекти «Про державну систему біобезпеки під час здійснення генетично-інженерної діяльності» та «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні і практичному використанні генетично-модифікованих організмів». На жаль, жоден з названих законопроектів не був схвалений через наявність суттєвих зауважень вчених й екологічних організацій, оскільки не створював систему біобезпеки в Україні.

Вперше основні принципи державної політики у галузі генетично інженерної діяльності та поводження з ГМО були визначені в Законі України «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів». Зокрема це:

- пріоритетність збереження здоров’я людини і охорони навколишнього природного середовища у порівнянні з отриманням економічних переваг від застосування ГМО;

- забезпечення заходів щодо дотримання біологічної і генетичної безпеки при створенні, дослідженні та практичному використанні ГМО в господарських цілях;

- контроль за ввезенням на митну територію України ГМО та продукції, отриманої з їх використанням, їх реєстрацією та обігом;

- загальнодоступність інформації про потенційні ризики від застосування ГМО, які передбачається використовувати у відкритій системі, та заходи щодо дотримання біологічної і генетичної безпеки;

- державна підтримка генетично-інженерних досліджень та наукових і практичних розробок у галузі біологічної і генетичної безпеки при створенні, дослідженні та практичному використанні ГМО в господарських цілях.

Розглядуваним Законом визначаються сфери діяльності, що підлягають регулюванню під час поводження з ГМО. Зокрема, це такі види діяльності: 1) генетична інженерія в закритому середовищі; 2) генетична інженерія у відкритому середовищі; 3) державна реєстрація ГМО і продуктів, що виробляються з їх використанням; 4) введення в обіг і подальший обіг ГМО та продукції, виробленої з їх використанням; 5) експорт, імпорт і транзит ГМО.

З метою правового регулювання відповідних суспільних відносин Закон застосовує низку правових засобів. Зокрема:

- запроваджено обов’язкову державну реєстрацію ГМО і продуктів ГМО, в тому числі засобів захисту рослин, що виробляються із застосуванням ГМО, та генетично модифікованих різновидів культур та тваринних кормів (ст. 14);

- заборонено випуск ГМО в довкілля, а також виробництво, розповсюдження і імпорт ГМО і продуктів ГМО до державної реєстрації. При цьому передбачені два винятки: а) імпорт незареєстрованих ГМО і продуктів ГМО в цілях вивчення, дослідження і випробування (ст.16) та б) випуск ГМО у довкілля з метою випробування (ст. 13);

- передбачено обов’язкове отримання дозволу на а) імпорт незареєстрованих продуктів ГМО в цілях вивчення, дослідження і випробування; б) імпорт продуктів ГМО в цілях вивчення і дослідження; в) транзит через Україну незареєстрованих ГМО; г) випуск ГМО у відкрите довкілля (ст. 19);

- запроваджено обов’язкове ліцензування діяльності з генетичної інженерії, що відбувається в закритому середовищі (ст. 12) і у відкритому середовищі (ст. 7);

- передбачено здійснення перевіори ГМО на предмет небезпеки для довкілля, які здійснює центральний виконавчий орган з питань екології і природних ресурсів (ст.9);

- визначено проведення санітарних та епідеміологічних інспекцій ГМО і продуктів ГМО, що має виконувати центральний виконавчий орган з питань охорони здоров’я (ст.10);

- запроваджено моніторинг харчових продуктів ГМО та кормів з метою забезпечення використання виключно зареєстрованих джерел ГМО, який має здійснювати центральний виконавчий орган охорони здоров’я і центральний виконавчий орган аграрної політики (ст.ст. 10, 11);

- встановлено обов’язкове інформування громадськості про використання ГМО (ст. 20);

- передбачена можливість відмови в реєстрації ГМО або продукту ГМО компетентним органом, якщо існує достатньо достовірна наукова інформація про те, що їх використання може нести небезпеку для організму людини і довкілля (ст.14).

Таким чином, Закон запроваджує низку важливих механізмів щодо поводження з ГМО в Україні. Деякі з них, такі як моніторинг продуктів ГМО, вперше запроваджуються в Україні, а інші, такі як реєстрація, донині застосовувалися тільки для біотехнологічних рослин.

Державна реєстрація ГМО та продукції, виробленої з їх застосуванням, здійснюють центральні органи виконавчої влади відповідно до їх повноважень. В межах цих повноважень зазначені органи ведуть Державні реєстри ГМО та продукції, виробленої з їх застосуванням. До продукції, яка реєструється у Державних реєстрах ГМО законом віднесено: (а) сорти сільськогосподарських рослин та породи тварин, створені на основі ГМО; (б) засоби захисту рослин, отримані з використанням ГМО; (в) ГМО джерела харчових продуктів, а також харчові продукти, косметичні засоби, лікарські засоби, які містять ГМО або отримані з їх використанням; (г) ГМО джерела кормів, а також кормові добавки та ветеринарні препарати, які містять ГМО або отримані з їх використанням.

Державна реєстрація здійснюється строком на п’ять років на безоплатній основі. Перереєстрація здійснюється у тому ж порядку, що і реєстрація. Термін розгляду реєстраційних документів не може перевищувати 120 днів з дня їх подачі, включаючи строки проведення відповідних експертиз.

Особливе значення має моніторинг продуктів ГМО, бо він дозволяє контролювати продукти ГМО після їх розповсюдження. Крім того, закон визначає рамки для здійснення подальших заходів; передбачає ухвалення критеріїв безпеки при поводженні з ГМО, процедуру ліцензування діяльності з генетичної інженерії в закритому і відкритому середовищі і процедуру видачі дозволів на транзит ГМО територією України.

На виконання Закону та з метою забезпечення правового регулювання суспільних відносин у сфері поводження з ГМО деякою мірою вдосконалюється законодавча база. Так, постановою Кабінет Міністрів України «Питання обігу харчових продуктів, що містять генетично- модифіковані організми або мікроорганізми» від 1 серпня 2007 р., № 985^[329] передбачалось маркувати продукти на наявність ГМО при перевищенні рівня 0,9% з 1 листопада 2007 р.. Надалі постановою Кабінету Міністрів України, «Питання маркування сільськогосподарських товарів, вироблених із застосуванням генетично модифікованих організмів» від 21 листопада 2007 р., № 1330¹ її було скасовано і доручено Державному комітетові з питань технічного регулювання та споживчої політики, Міністерству охорони здоров’я, Міністерству аграрної політики, Міністерству освіти і науки, молоді та спорту та Міністерству екології та природних ресурсів підготувати пропозиції щодо розроблення проектів актів законодавства з питань врегулювання процедури маркування сільськогосподарських товарів, вироблених із застосуванням ГМО.

З метою вдосконалення регулювання суспільних відносин у сфері забезпечення екологічної безпеки Рада національної безпеки і оборони України 27 лютого 2009 р. прийняла Рішення про біологічну безпеку України^{[330] [331]. Даним рішенням передбачено здійснення системних заходів щодо ефективної організації системи біобезпеки держави, протидії проявам біотероризму, захист населення від безконтрольного та протиправного розповсюдження генетично модифікованих організмів, збереження здорового та безпечного природного середовища.}

У розвиток прийнятого закону також було розроблено та затверджено: Порядок видачі дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих генетично модифікованих організмів для науково- дослідних цілей або державних апробацій (випробувань)^[332]; Порядок державної реєстрації генетично-модифікованих організмів джерел харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням¹; Порядок видачі дозволу на проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованих організмів у відкритій системі^[333]; Тимчасові критерії безпеки поводження з генетично модифікованими організмами та провадження генетично-інженерної діяльності у замкненій системі^[334]; Порядок проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованих організмів сортів сільськогосподарських рослин у відкритій системі^[335]; Порядок державної реєстрації генетично модифікованих організмів сортів сільськогосподарських рослин у відкритій системі^[336]; Порядок етикетування харчових продуктів, які містять генетично модифіковані організми або вироблені з їх використанням та вводяться в обіг^[337]. Так, відповідно до останнього Порядку, етикетування харчових продуктів, які містять ГМО обсягом понад 0,9% або вироблені із сільськогосподарської продукції, вміст ГМО у якій становить понад 0,9%, повинне проводитися їх виробником (постачальником) із зазначенням відповідної інформації. У переліку складників харчового продукту після найменування кожного з тих, що містять ГМО чи вироблені з їх використанням, у дужках виконується напис «генетично модифікований», «містить генетично модифікований організм» або «вироблений з генетично модифікованого організму» із зазначенням найменування організму або до кожного такого складника робиться відповідна виноска. Харчові продукти, на яких не виконано відповідний напис згідно з Порядком, підлягають вилученню з обігу.

Забезпечення виконання Закону України «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні

генетично модифікованих організмів» покладено на центральні органи виконавчої влади у межах повноважень і в порядку, передбаченому законодавством України. Зокрема, це Кабінет Міністрів України, центральний орган виконавчої влади з питань освіти і науки (Міністерство освіти і науки України); центральний орган виконавчої влади з питань екології та природних ресурсів (Міністерство екології та природних ресурсів України); центральний орган виконавчої влади з питань охорони здоров’я (Міністерство охорони здоров’я України); центральний орган виконавчої влади з питань аграрної політики (Міністерство аграрної політики та продовольства України). Разом з тим це більше недолік, ніж досягнення. Йдеться про те, що Закон не передбачає створення єдиного контролюючого органу, який би взяв на себе відповідальність за безпечну розробку, випробування, транспортування і використання ГМО, а також забезпечив би прозорість і зміг запобігти виникненню прогалин у системі біологічної безпеки, які можуть з’явитись внаслідок розпорошення відповідальності.

На сьогоднішній день це лише перші кроки у напрямку формування механізмів реалізації норм Закону України «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів». Проте окремі завдання, визначені прийнятим Законом на сьогодні виконані, інші - перебувають в процесі розробки. Так, відповідно до ст. 9 названого Закону наказом Міністерства екології та природних ресурсів України «Про затвердження Критеріїв оцінки ризику потенційного впливу генетично модифікованих організмів на навколишнє природне середовище» від 7 лютого 2011 р., № 36, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 1 березня 2011 р. за № 247/18985 було затверджено Критерії оцінки ризику потенційного впливу генетично модифікованих організмів на навколишнє природне середовище¹. Метою затверджених критеріїв є визначення оцінки впливу на навколишнє природне середовище генетично модифікованих організмів та їх метаболітів з урахуванням впливу методів і засобів протягом всього виробничого циклу їх використання, можливості виникнення та вірогідних масштабів наслідків негативного впливу на довкілля при поводженні з ГМО у відкритій системі на підставі незалежних експериментальних досліджень і достовірних даних вивчення такого впливу для кожного конкретного ГМО, його передбачуваного використання та імовірного потенційного приймаючого середовища.

Разом з тим на сьогодні необхідно затвердити також порядок здійснення моніторингу продуктів ГМО, оскільки лише моніторинг продуктів ГМО дозволить контролювати продукти ГМО після їх розповсюдження. Крім того необхідно сформувати систему контролю за дотриманням правил безпеки при діяльності в сфері генетичної інженерії, це є головним інструментом забезпечення біологічної безпеки при поводженні з ГМО.

Забезпечення біологічної та генетичної безпеки не буде достатньо ефективним за відсутності належного правового регулювання дозвільної діяльності; контролю та нагляду за дотриманням правових вимог при виробництві сільськогосподарської продукції та продуктів харчування. Разом з тим в сьогоднішніх умовах нормативно-правова база із зазначеного питання знаходиться лише на етапі формування, підґрунтям якої став Закон України «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів». Так, основні вимоги до дозвільної системи у сфері здійснення господарської діяльності (у тому числі при виробництві сільськогосподарської продукції та продуктів харчування) при поводженні з ГМО викладені у статті 19 Закону. Дозволи на ввезення незареєстрованих ГМО для науково-дослідних цілей у замкненій та відкритій системах, а також з метою проведення їх державних апробацій (випробувань); на ввезення продукції, отриманої з використанням ГМО, призначеної для науково-дослідних цілей; на транзитне переміщення не зареєстрованих в Україні ГМО; на вивільнення ГМО у відкритій системі надаються на безоплатній основі центральними органами виконавчої влади відповідно до їх повноважень. Серед іншого, Закон також передбачає процедуру ліцензування діяльності з генетичної інженерії в закритому і відкритому середовищі і процедуру видачі дозволів.

Зокрема, Міністерство екології та природних ресурсів України надає дозволи: (1) на вивільнення ГМО у відкритій системі, а також (2) на транзитне переміщення незареєстрованих в Україні ГМО. Відповідно до Порядку видачі дозволу на проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованих організмів у відкритій системі, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 квітня 2009 р., № 308 1, дозвіл видається безоплатно юридичним та фізичним особам, діяльність яких пов’язана з поводженням з ГМО, одноразово на державну апробацію (випробування) кожного генетично модифікованого організму за встановленою формою з урахуванням висновків державної екологічної та державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

Дозвіл видається лише після проведення розробником дослідження безпечності генетично модифікованого організму для здоров’я людини та навколишнього природного середовища. Термін дії дозволу визначається строком проведення державної апробації (випробування) ГМО, але не більше ніж п’ять років.

Для отримання дозволу до Мінприроди необхідно подати клопотання, встановленої форми, яке серед інших відомостей містить: висновок розробника ГМО про його безпечність для здоров’я людини або навколишнього природного середовища з посиланням на результати його дослідження; висновки державної екологічної та державної санітарно- епідеміологічної експертизи; анотацію (коротке резюме) до технічного опису ГМО; інформацію, необхідну для оцінки екологічного ризику вивільнення ГМО у відкриту систему з метою проведення державної апробації (випробування); а також інформацію щодо вимог до проведення оцінки ризику впливу ГМО на навколишнє природне середовище та ін.

Рівень ризику генетично-інженерної діяльності у замкненій системі, під час провадження якої використовуються модифіковані організми, затверджується Міністерством освіти і науки України за поданням підприємства, установи чи організації, які провадять таку діяльність, на підставі рішення комісії з біологічної та генетичної безпеки проведення генетично-інженерних робіт, утвореної при підприємстві, установі чи організації.

Комісія з біологічної та генетичної безпеки, керуючись результатами оцінки ступеня небезпеки модифікованого організму під час попереднього визначення рівня ризику генетично-інженерної діяльності, уповноважена вказати на потребу заходів спеціального захисту.

Відомості про потенційний вплив ГМО на здоров’я людини або навколишнє природне середовище не визнаються конфіденційними.

Для перевірки відомостей про безпеку ГМО Мінприроди може утворити робочу групу із залученням представників заінтересованих центральних органів виконавчої влади та наукових установ.

Мінприроди видає дозвіл протягом 45 днів після надходження клопотання. Відмовити у видачі дозволу Мінприроди може за умов визначених встановленим Порядком. Крім того, Мінприроди може скасувати дозвіл у разі надходження науково обґрунтованої інформації, яка може призвести до переоцінки ризику щодо впливу ГМО на здоров’я людини або навколишнє природне середовище у бік його підвищення, порушення умов, зазначених у дозволі.

Мінприроди веде облік поданих клопотань та формує базу даних про видані і скасовані дозволи, результати державної апробації (випробування), до якої вноситься інформація, що надходить від Республіканського комітету Автономної Республіки Крим з охорони навколишнього природного середовища або відповідної Державної екологічної інспекції в областях, містах Києві та Севастополі, про заходи щодо забезпечення екологічної безпеки, початок і закінчення проведення державної апробації (випробування).

Процедура проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованих організмів сортів сільськогосподарських рослин у відкритій системі закріплюється окремим Порядком, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 23 липня 2009 р. № 808 1.

Державна апробація (випробування) ГМО полягає у проведенні їх дослідження з метою визначення впливу на: (1) збільшення ареалу дикорослих рослин та засміченість ними посівів культурних рослин унаслідок неконтрольованого розмноження; (2) джерела інфекцій, що спричиняють виникнення епіфітотій; (3) продукування особливих специфічних речовин у вегетативних і генеративних органах рослин, які стимулюють розмноження шкідників, що створює умови для виникнення епізоотії.

Об’єктом державної апробації (випробування) ГМО є конкретно визначений сорт сільськогосподарської рослини (її частини або насіння), який вважається таким, що придатний для відтворення цілісних рослин.

Суб’єктом регулювання є юридична або фізична особа, що провадить діяльність, пов’язану з поводженням з ГМО і має дозвіл на проведення державної апробації (випробування) ГМО у відкритій системі, виданий Мінприроди у встановленому порядку.

Державна апробація (випробування) проводиться згідно із затвердженими Мінагрополітики за погодженням з Мінприроди та МОЗ методиками для кожного виду генетично модифікованого організму, в яких враховані специфіка та відмінність ГМО порівняно з традиційними сортами, строк апробації (випробування) і умови її припинення та визначений механізм передачі суб’єктом регулювання дослідного матеріалу підприємству, установі чи організації, що проводить державну апробацію (випробування).

Державну реєстрацію ГМО сільськогосподарських рослин здійснює Мінагрополітики, відповідно до згаданого Порядку державної реєстрації генетично модифікованих організмів сортів сільськогосподарських рослин у відкритій системі.

При розгляді документів для видачі дозволів на проведення державної апробації (випробування) ГМО у відкритій системі та дозволів на вивільнення ГМО у відкритій системі Департамент біорізноманіття, охорони землі та екомережі керується Критеріями оцінки ризику потенційного впливу генетично модифікованих організмів на навколишнє природне середовище, затверджених наказом Міністерства екології та природних ресурсів України «Про затвердження Критеріїв оцінки ризику потенційного впливу генетично модифікованих організмів на навколишнє природне середовище» від 7 лютого 2011 р., № 36, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 1 березня 2011 р. за № 247/18985.

Центральні органи державної виконавчої влади відповідно до Закону України «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів» наділені й іншими повноваженнями щодо забезпечення контролю й нагляду за поводженням з ГМО.

Так, доволі широке коло повноважень має Міністерство охорони здоров’я України, зокрема: (1) на основі наукових принципів та міжнародного досвіду розробляє критерії оцінки ризику потенційного впливу на здоров’я людини ГМО та продукції, отриманої з використанням ГМО, у тому числі харчових продуктів; (2) здійснює державну санітарно- епідеміологічну експертизу ГМО, які використовуються у відкритих системах, для обґрунтування висновку щодо їх біологічної і генетичної безпеки стосовно людини з метою їх державної реєстрації; (3) здійснює державний нагляд і контроль за дотриманням заходів біологічної і генетичної безпеки стосовно людини при створенні, дослідженні та практичному використанні ГМО у відкритій системі; (4) здійснює державну санітарно- епідеміологічну експертизу продукції, отриманої з використанням ГМО, для обґрунтування висновку щодо її безпечності для здоров’я і життя людини; (5) затверджує перелік харчових продуктів, щодо яких здійснюється контроль вмісту ГМО та перелік відповідних методик детекції та ідентифікації ГМО; (6) здійснює моніторинг харчових продуктів, отриманих із застосуванням ГМО, за критерієм наявності в них тільки зареєстрованих ГМО джерел; (7) здійснює державну реєстрацію ГМО джерел харчових продуктів, а також державну реєстрацію харчових продуктів, косметичних засобів, лікарських засобів, які містять ГМО або отриманих з їх використанням. Процедура державної реєстрації деталізована Порядком державної реєстрації генетично-модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять організми або отримані з їх використанням, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 18 лютого 2009 р., № 114 1.

Міністерство аграрної політики та продовольства України здійснює такі повноваження: (1) забезпечує державну апробацію (випробовування) та державну реєстрацію створених на основі ГМО сортів сільськогосподарських рослин, порід тварин, мікробіологічних сільськогосподарських препаратів; (2) здійснює державний нагляд і контроль за дотриманням заходів біологічної і генетичної безпеки щодо сільськогосподарських рослин і тварин при створенні, дослідженні та практичному використанні ГМО у відкритих системах на підприємствах, в установах і організаціях агропромислового комплексу незалежно від їх підпорядкування і форми власності.

Державна ветеринарна та фітосанітарна служба України (1) здійснює державну реєстрацію ГМО джерел кормів, а також реєстрацію кормових добавок та ветеринарних препаратів, які містять ГМО або отриманих з їх використанням; (2) затверджує перелік кормів, кормових добавок та ветеринарних препаратів, у яких здійснюється контроль вмісту ГМО, та перелік відповідних методик детекції та ідентифікації ГМО; (3) здійснює моніторинг кормів, кормових добавок та ветеринарних препаратів отриманих із застосуванням ГМО, за критерієм наявності в них тільки зареєстрованих ГМО джерел.

Таким чином, в Україні започатковано формування нормативно- правової бази, спрямованої на забезпечення ефективної правової регламентації дозвільної діяльності, контролю та нагляду за дотриманням вимог у сфері забезпечення біологічної та генетичної безпеки при виробництві сільськогосподарської продукції та продуктів харчування.

4.3.